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远大医药创新RDC ITM-11国内III期临床获批
是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的创新RDC药物,已获得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格
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全国人大代表、上海中医药大学上海市针灸经络研究所所长吴焕淦:统筹推进罕见病孤儿药立法
突破罕见病孤儿药的相关政策瓶颈。 目前,我国已发布不少有关罕见病和孤儿药的政策,但全国范围内尚未有省级行政单位针对罕见病孤儿药进行立法。对此,吴焕淦建议,推进罕见病孤儿药立法调研。 “应从卫生健康、医疗保障、税务、进出口、科技、教育等领域对罕见病和孤儿药进行重点关注,全面制定与罕见病和孤儿药有关的政策吴焕淦说,通过加快孤儿药上市前的审批、减免部分研发费用、完善专利认证等举措,激励制药企业进行孤儿药的研究
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科济药业CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液获国家药监局批准上市
据介绍,赛恺泽于2019年获得美国FDA授予的再生医学先进疗法(RMAT)、孤儿药资格,并先后于2019年、2020年获得欧洲药品管理局(EMA)授予的优先药物(PRIME)、孤儿药资格。
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进一步加快创新进程 迈威生物多款创新药喜获美国FDA新进展
此外,铁稳态调节大分子药物9MW3011半年内先后获得FDA的快速通道认定和孤儿药资格认定,目前进度为国内首家
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2023年FDA批了哪些新药?基因疗法成亮点
报告显示,2023年55款新药中的28个都是“孤儿药”(罕见病用药),占到总量的51%。
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和誉医药新一代CSF-1R抑制剂Pimicotinib获得欧洲药品管理局孤儿药资格认定
在港交所披露,其附属公司和誉医药在研的新一代CSF-1R抑制剂Pimicotinib,获得欧洲药品管理局授予的孤儿药资格认证据和誉-B公告,获得欧洲药品管理局孤儿药认定后,Pimicotinib将会获得开发方案协助、费用减免、除了欧盟内的激励措施之外,成员国还可能会有关于孤儿药的具体激励措施。
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首个在东南亚获批国产斯鲁利单抗获准印尼上市
海外方面,2022年,H药治疗SCLC相继获得美国食品和药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定
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华东医药获得PARP抑制剂塞纳帕利中国大陆独家市场推广权益
塞纳帕利和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌的成年患者,已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)颁发的孤儿药资格认定
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乐普生物:候选药物MRG004A用于治疗胰腺癌获FDA授予孤儿药资格认定
港股乐普生物发布公告称,近期,公司候选药物MRG004A用于治疗胰腺癌适应症已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定乐普生物表示,本次获得FDA孤儿药资格认定,将有助于用于治疗胰腺癌的获认定药物MRG004A在美国的后续研发
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11月29日午间重要公告集锦
威溶特核心产品重组溶瘤病毒VRT106针对适应症“肝癌”和“恶性胶质瘤”分别获得美国食品药品监督管理局FDA颁发的孤儿药资格认定
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新开源参股公司伴随诊断型溶瘤病毒M1在中国获批临床
威溶特核心产品重组溶瘤病毒VRT106针对适应症“肝癌”和“恶性胶质瘤”分别获得美国食品药品监督管理局FDA颁发的孤儿药资格认定
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科伦药业子公司创新药A400(EP0031)获FDA授予孤儿药资格认定
科伦药业公告称,其控股子公司科伦博泰主要产品A400于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定
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基石药业与三生制药就PD-1单抗达成合作协议
Nofazinlimab已于2020年7月获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(Orphan
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君实生物特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市
在国际上,特瑞普利单抗的鼻咽癌适应症除了已在美国批准,并获得FDA授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定
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我国首个自研自产创新生物药填补美国鼻咽癌治疗空白
在国际上,特瑞普利单抗的鼻咽癌适应症除了已在美国批准,并获得FDA授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定
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恒瑞医药三季报营收利润双增 净利润同比增9.47%
用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请已获美国FDA正式受理;创新药Edralbrutinib片、海曲泊帕也获得美国FDA孤儿药资格认定
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罕见病药品频遭“断供” 患者用药保障亟待加强
中国政法大学民商经济法学院教授焦海涛研究显示,世界范围内正在探索罕见病药品立法,例如有的颁布“孤儿药法案”,有的实施“孤儿药”政策等,从财政补贴、税收抵免、快速审批、保障市场份额等方面对药企进行鼓励,一定程度上会提升罕见病用药的可及性
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中源协和上半年净利润增长27.52% 干细胞药物业务提速
中源协和旗下全资子公司武汉光谷中源药业的VUM02注射液治疗特发性肺纤维化刚刚获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定
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亚盛医药上半年商业化销售放量显著 核心品种获批全球注册III期临床研究
公司目前共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定,2项FDA快速通道资格以及2项FDA
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8月12日十大利好公告:天鹅股份上半年净利润同比增长208.16%
中源协和:子公司产品获美国FDA孤儿药资格认定 上证报中国证券网讯(记者 孔子元)中源协和公告,VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化(IPF)获得美国食品药品监督管理局(简称“美国 FDA”)授予的孤儿药资格认定