• 美首次批准治疗镰状细胞病基因疗法

  美药管局在一份声明中说，这两种基因疗法具有“里程碑意义”。两种疗法名为Casgevy和Lyfgenia，其中Casgevy是美药管局批准的首款运用CRISPR/美药管局表示，将对接受这两种基因疗法的患者进行长期跟踪研究，以评估药物的安全性和有效性。 　　美药管局生物制品评估与研究中心主任彼得·马克斯表示，这两种基因疗法获批标志着医学领域的重要进展，即利用创新的基于细胞的基因疗法来治疗潜在的破坏性疾病美药管局生物制品评估与研究中心治疗产品办公室主任妮科尔·凡尔登表示，基因疗法有望提供更有针对性、更有效的治疗

  要闻 美国--基因疗法 2023-12-09 15:17

• 马斯克旗下脑机接口公司获批招募临床志愿者

  2022年“神经连接”公司就曾申请开展人体试验，当时没有获得美药管局批准，原因是对脑部植入设备试验安全性的担忧

  要闻 马斯克 临床试验 脑机接口 2023-09-21 13:22

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  马斯克：它让我1个月减重9公斤！欧洲药管局警告

  今年以来，号称具备减肥“特效”的司美格鲁肽注射液颇为火爆，特斯拉首席执行官埃隆·马斯克还曾声称自己通过使用该药物一个月成功减重9公斤。不过，司美格鲁肽注射液真的能“躺着减肥”吗？是否有副作用？近日，据媒体报道，欧洲药品管理局（EMA）就GLP-1（胰高血糖素样肽受体激动剂）类药物发出警告称，该类药物可能导致患甲状腺癌风险升高。而司美格鲁肽注射液正属于GLP-1类药物。

  微信公众号 2023-06-26 20:58

• 美批准首款呼吸道合胞病毒疫苗

  据美药管局介绍，呼吸道合胞病毒具有高度传染性，可导致各年龄段人群出现肺部和呼吸道感染。美药管局在一份声明中表示，这款疫苗名为Arexvy，其安全性和有效性基于一项正在开展的随机双盲对照试验的数据分析美药管局生物制品评价与研究中心主任彼得·马克斯表示，老年人，特别是有心肺疾病或免疫系统较弱的老年人，罹患呼吸道合胞病毒引起的严重疾病风险高

  要闻 呼吸道合胞病毒疫苗 2023-05-04 13:01

• 美药管局批准首款延缓1型糖尿病病程新药

  获美药管局批准的这款新药名为Tzield。据美药管局介绍，该药可与某些免疫系统细胞结合，延缓1型糖尿病的病程从2期发展至3期。美药管局药物评估与研究中心糖尿病、血脂紊乱和肥胖部门主管约翰·沙利特表示，这款新药的获批为一些高风险患者提供了新的治疗选择

  要闻 美批准糖尿病新药 2022-12-01 15:12

• 欧洲药管局：高危人群应及时接种新冠疫苗加强针

  欧洲药管局疫苗策略主管马尔科·卡瓦莱里当天在一场线上记者会上说，新冠病毒仍在“保持快速的变异速度”，BQ欧洲药管局首席医疗官斯蒂芬·蒂尔斯特鲁普在记者会上说，虽然近期欧盟地区的新冠确诊病例有所下降，但新冠疫情还没有结束

  要闻 欧洲药管局-疫苗 2022-11-25 11:03

• 美药管局批准低龄群体接种升级版莫德纳、辉瑞疫苗

  根据最新授权，美药管局扩大了升级版莫德纳和辉瑞疫苗的适用年龄范围，允许升级版莫德纳疫苗适用于6岁及以上人群今年8月31日，美药管局已批准升级版莫德纳疫苗适用于18岁及以上人群、升级版辉瑞疫苗适用于12岁及以上人群美药管局表示，升级版疫苗是二价疫苗，可针对新冠病毒原始毒株以及新冠病毒奥密克戎变异株的新亚型BA.4和美药管局生物制品评价与研究中心主任彼得·马克斯说，随着儿童返校、公众逐步恢复疫情前活动，人们暴露于新冠病毒的风险可能增加

  要闻 新冠疫苗 2022-10-13 07:29

• 欧洲药管局：新冠疫情在欧洲尚未结束

  欧洲药管局疫苗策略主管马尔科·卡瓦莱里当天在一场线上记者会上说，在过去两年，每逢秋季来临，都会出现一轮新冠疫情欧洲药管局首席医疗官斯蒂芬·蒂尔斯特鲁普当日在记者会上强调，新冠疫情在欧洲尚未结束，欧洲各国应当做好疫苗接种工作

  要闻 欧洲-新冠疫情 2022-09-21 11:26

• 欧洲药管局推荐批准两款改进版新冠疫苗

  欧洲药管局说，这两款改进版疫苗分别是在美国辉瑞制药有限公司和德国生物新技术公司合作生产的Comirnaty欧洲药管局解释说，随着新冠疫情的发展，欧盟的策略是提供一系列针对多种新冠病毒变异毒株的改进版疫苗，以便成员国在制订疫苗接种策略时能够有多重选择欧洲药管局还表示，针对BA.4和BA.5等奥密克戎亚型毒株的改进版疫苗目前正在接受审验，有的将很快提交欧洲药管局说，目前的Comirnaty和Spikevax疫苗对预防与新冠病毒有关的重症、住院和死亡依然有效

  要闻 欧盟-疫苗 2022-09-02 13:38

• 美药管局批准特定人群接种升级版莫德纳、辉瑞疫苗

  美药管局在一份声明中说，升级版疫苗是二价疫苗，可针对新冠病毒原始毒株以及新冠病毒奥密克戎变异株的新亚型根据美药管局授权，公众可在完成初始疫苗接种或加强针接种至少两个月后，接种升级版莫德纳或辉瑞疫苗作为单剂加强针美药管局表示，BA.4和BA.5新亚型是目前美国占据主导地位的毒株，预计这两种新亚型在今年秋季和冬季还将继续传播

  要闻 新冠疫苗 2022-09-01 07:28

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