• 事关儿童抗肿瘤药研发 国家药监局药品审评中心发布指导原则

  　　上证报中国证券网讯（记者 张雪）3月24日，国家药监局药品审评中心正式发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则《指导原则》指出，儿童抗肿瘤药物相较于其他儿童疾病治疗药物有其特殊性，《指导原则》的制定，旨在将儿童适应症开发纳入药物整体临床开发计划某儿童药企研发负责人告诉记者，儿童抗肿瘤药物研发需要兼顾患儿的身心健康以及未来生长发育的考虑。在儿童抗肿瘤药物研发的实际工作中，存在临床研究难度大、研发周期长等问题，相较于成人，儿童临床试验挑战也更多；临床方案设计难度更大；儿童认知能力受到年龄限制，临床试验知情同意过程困难……这些研发中的难点加剧了儿童抗肿瘤药物的严重匮乏

  要闻 国家药监局 2023-03-24 16:08

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  国家药监局公开征求意见 促进儿童抗肿瘤药物研发

  11月8日，国家药监局药品评审中心（CDE）就《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》公开征求意见，文件涵盖了背景、儿童抗肿瘤药物临床研发的总体考虑、儿童抗肿瘤药物临床研发路径、需特殊关注的问题等四大章节，该文件征求意见时限为自发布之日起儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求；同时，相较于成人，儿童抗肿瘤药物研发的难度也更大。为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，CDE组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则

  公司 儿童抗肿瘤药物 2022-11-09 07:54

• CDE就《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》公开征求意见

  　　上证报中国证券网讯（记者 张雪）11月8日，国家药监局药品评审中心（CDE）就《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》公开征求意见，文件涵盖了背景、儿童抗肿瘤药物临床研发的总体考虑、儿童抗肿瘤药物临床研发路径、需特殊关注的问题等四大章节同时，相较于成人，儿童抗肿瘤药物的研发难度也更大。为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，CDE组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则

  要闻 CDE 2022-11-08 15:08

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