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翰宇药业:司美格鲁肽注射液获得临床试验批准通知书
翰宇药业公告,公司于2024年4月16日收到国家药品监督管理局签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展体重管理适应症临床试验。
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翰宇药业:GLP-1原料药美国订单陆续发货
3月1日,翰宇药业在投资者互动平台表示,公司GLP-1利拉鲁肽注射剂美国上市申请于2月29日收到美国FDA的反馈通知。通知显示,美国FDA就公司申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷(即:生物等效性、免疫原性、杂质研究、稳定性等数据被官方认可),仅对标签说明书、质量标准方面反馈了微小调整意见。
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翰宇药业:再获海外GLP-1利拉鲁肽注射液制剂订单
2月5日,翰宇药业在投资者互动平台表示,公司再次收到美国药企合作方发来的GLP-1利拉鲁肽注射液制剂的采购需求订单,本次采购金额折合人民币约0.72亿元,该美国市场合作药企累计两笔订单金额达1.75亿元。
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翰宇药业司美格鲁肽注射液新适应症临床试验申请获受理
2月1日晚间,翰宇药业公告,公司收到国家药监局核准签发关于司美格鲁肽注射液临床试验申请的《受理通知书》。
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翰宇药业:司美格鲁肽注射液新适应症获得临床试验申请受理通知书
翰宇药业公告,2024年2月1日,公司收到国家药品监督管理局核准签发关于司美格鲁肽注射液临床试验申请的《受理通知书》。药品适应症:作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗,用于肥胖,或超重且伴有至少1种体重相关合并症的成人患者体重管理。
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翰宇药业:HY3000鼻喷雾剂获批进行临床三期实验
翰宇药业在投资者互动平台表示,1月3日,国家药品审评中心批准公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂进行临床三期实验。
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翰宇药业:司美格鲁肽注射液获得临床试验通知书 不涉及肥胖适应症
翰宇药业公告,2023年12月4日,公司收到国家药品监督管理局签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展临床试验。公司表示,公司司美格鲁肽注射液获得临床试验,适应症为治疗II型糖尿病,不涉及肥胖适应症。本品尚需进行临床试验及申报注册,后续能否成功上市尚存在不确定性。
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翰宇药业收到约1.03亿元利拉鲁肽注射液采购订单
翰宇药业公告,公司于近日收到合作方的采购订单,其向公司合计采购累计金额1,408.32万美元(约合人民币1.03亿元(含税))的利拉鲁肽注射液(仿制药)。
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翰宇药业:去氨加压素注射液通过一致性评价
翰宇药业公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,经审查,药品去氨加压素注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
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翰宇药业:减重降糖GLP-1多肽药物已进入美国《FDA短缺药品目录》
翰宇药业9月25日在互动平台回答投资者提问时表示,减重降糖GLP-1多肽药物在美国已进入《FDA短缺药品目录》,原研厂家一直在积极寻找北美工厂生产问题的解决方案。
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翰宇药业签订GLP-1多肽原料药销售合同 累计金额3000万美元
翰宇药业公告,近日,公司及全资子公司翰宇武汉与海外客户签署日常经营重大合同。根据合同约定,客户预计向公司及翰宇武汉合计采购累计金额3,000.00万美元(约合人民币2.19亿元(含税))的GLP-1多肽原料药。该合同累计金额占2022年经审计总收入的31.11%,占2022年经审计原料药业务的244.23%。
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翰宇药业:实控人及其一致行动人股份减持计划提前终止
翰宇药业公告,公司控股股东、实际控制人曾少贵及其一致行动人曾少强、曾少彬基于二级市场形势及对公司未来的发展和价值判断,决定提前终止减持计划,未减持部分不再减持。
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翰宇药业拟定增募资不超2.54亿元
翰宇药业披露以简易程序向特定对象发行股票预案。本次发行募集资金总额不超过25,412.00万元,扣除相关发行费用后的募集资金净额将全部用于翰宇武汉产能改扩建项目、司美格鲁肽研发项目和补充流动资金。
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翰宇药业产品司美格鲁肽原料药获FDA审批受理
6月14日晚间,翰宇药业公告称,公司产品司美格鲁肽原料药于6月9日,获得美国食品药品监督管理局(FDA)审批受理。
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翰宇药业:HY3000已获深圳卫健委备案批准上市销售
6月13日,翰宇药业在投资者互动平台表示,公司HY3000专利相关的大消费类产品已于6月13日获得深圳市卫健委备案批准上市销售,后续可通过线上商城下单购买。
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翰宇药业:公司近期签署了折合人民币约5000万元的单笔原料药商业批出口订单
翰宇药业5月26日在互动平台回答投资者提问时表示,公司于近期签署了折合人民币约5000万元的单笔原料药商业批出口订单。
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翰宇药业:研发投入猛增,重磅产品蓄势待发
4月26日晚间,翰宇药业发布2022年财报及2023年一季度财报。报告显示,翰宇药业2022年实现营收7.04亿元,其国际业务收入占比由6.38%增加至11.25%,这其中多肽原料药增幅明显;2023年一季度营收同比增长5.39%,归母净利润则同比增长132.27%。
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翰宇药业与中国医药开启全面战略合作
11月3日,翰宇药业与中国医药举办全面战略合作签约仪式,双方将在市场开发、项目合作、信息渠道等多维度开展全方位战略合作。
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翰宇药业第三季度营收增长23% 已储备丰富的产品谱系
近日,翰宇药业发布2022年第三季度报告。2022年初至报告期末,公司实现营业收入约5.31亿元,比去年同期增长4.58%;第三季度实现营收约1.74亿元,比去年同期增长23.23%。公司在开源节流、营销改革方面的举措已见成效。
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翰宇药业HY3000预防新冠鼻喷雾剂获授发明专利权通知书
10月24日,翰宇药业在相关互动平台表示,公司HY3000预防新冠鼻喷雾剂项目的“一种抗新型冠状病毒的多肽及其应用”的相关专利,于2022年10月24日获得国家知识产权局授权,即《授予发明专利权通知书》。