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赛诺医疗:公司产品在巴基斯坦获得注册证
赛诺医疗公告,公司于2023年5月向巴基斯坦药品管理局(简称“DRAP”)递交了公司SC HONKYTONKTM冠脉球囊扩张导管和NC ROCKSTARTM非顺应性球囊扩张导管的注册申报资料。公司于近日收到DRAP通知,公司SC HONKYTONKTM 冠脉球囊扩张导管和NC ROCKSTARTM非顺应性球囊扩张导管获得DRAP的批准。
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赛诺医疗:HT Supreme药物洗脱支架系统在孟加拉国获得注册证
赛诺医疗公告,公司于2022年7月向孟加拉国药品监管总局(简称“DGDA”)递交了公司HT Supreme药物洗脱支架系统的注册申报资料。公司于近日收到DGDA通知,公司HT Supreme药物洗脱支架系统获得DGDA的批准。
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赛诺医疗:公司产品在巴西获得注册证
赛诺医疗公告,公司于近日收到巴西卫生监督管理局(ANVISA)通知,公司HT Supreme™ 药物洗脱支架系统获得ANVISA的批准。该产品适用于改善因原发冠状动脉病变部位(长度≤40 毫米)而导致的症状性心脏病病患的冠状动脉管腔直径,其中参考血管直径为2.25毫米至5.00毫米。
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赛诺医疗:公司产品获欧盟MDR认证
赛诺医疗公告,公司于近日收到欧盟公告机构通知,公司HT Supreme™药物洗脱支架系统获得按照欧盟MDR法规签发的欧盟MDR认证,可在认可欧盟医疗器械法规的区域范围内进行销售。
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赛诺医疗HT Supreme(TM)药物洗脱支架系统获批纳入法国医保目录
记者从赛诺医疗了解到,公司近日收到法国卫生健康产品经济委员会通知,其HT Supreme(TM)药物洗脱支架系统获得法国卫生健康产品经济委员会的批准,纳入法国医保报销目录,并于2023年10月4日生效。
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赛诺医疗:冠脉支架产品获批纳入法国医保报销目录
赛诺医疗公告,公司于近日收到法国卫生健康产品经济委员会通知,公司HT Supreme药物洗脱支架系统获得法国卫生健康产品经济委员会的批准,纳入法国医保报销目录并于2023年10月4日生效。
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赛诺医疗:HT Supreme药物洗脱支架系统获土耳其卫生部注册批准
赛诺医疗公告,公司于近日收到土耳其卫生部通知,公司HT Supreme药物洗脱支架系统获得土耳其卫生部的批准。药物洗脱支架系统参考血管直径为2.25-4.00mm,适用的病变长度小于等于35mm,用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。
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赛诺医疗:实控人孙箭华拟减持不超3%股份 所得资金无偿供公司使用
赛诺医疗公告,公司实际控制人孙箭华拟通过集中竞价和大宗交易方式减持其通过伟信阳光、阳光德业、阳光永业、阳光广业、阳光福业、阳光基业、阳光嘉业、阳光荣业、阳光宝业持有的合计不超过12,300,000股的公司股份,减持股份占公司总股本的比例不超过3%。孙箭华做出承诺,同意就本次减持计划减持公司股份后的所得资金,全部无偿提供给赛诺医疗使用,且使用期限不少于一年,以满足公司生产经营所需,主要用于海外业务拓展。
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赛诺医疗:新一代药物洗脱支架在海外获注册批准
赛诺医疗公告,公司收到印尼药监局颁发的公司新一代药物洗脱支架系统的《医疗器械注册批准文件》。
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赛诺医疗:冠脉球囊产品获泰国医疗器械注册证
赛诺医疗公告,公司于近日收到泰国药监局通知,公司NC ROCKSTAR非顺应性球囊扩张导管获得泰国《医疗器械注册证》。该产品适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。该产品还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱支架)的递送后扩张。
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赛诺医疗:公司新一代HT Infinity药物洗脱支架系统变更注册获批
赛诺医疗公告,公司收到国家药监局颁发的公司新一代HT Infinity药物洗脱支架系统的《医疗器械变更注册文件》,公司新一代HT Infinity药物洗脱支架系统增加4.5-5.0 mm规格在国家药监局获批上市,标志着公司4.5~5.0mm直径10-30mm长度的产品可以进入国内市场销售,有效填补了国内该类产品的空白,将进一步提升公司冠脉支架产品在市场上的核心竞争力。
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赛诺医疗:子公司颅内血栓抽吸导管获医疗器械注册证
赛诺医疗公告,公司控股子公司赛诺神畅收到国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。本次获得《医疗器械注册证》的颅内血栓抽吸导管,是赛诺神畅自主研发的首款急诊缺血类产品。
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赛诺医疗:子公司产品远端通路导管获医疗器械注册证
赛诺医疗公告,近日,控股子公司赛诺神畅收到国家药监局颁发的医疗器械注册证,本次获得《医疗器械注册证》的远端通路导管,是由公司控股子公司赛诺神畅自主研发并进行生产的第一款通路导管产品。在临床上,该远端通路导管可在神经血管系统、外周血管中将介入器械或诊断器械引入血管内。
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赛诺医疗:冠脉球囊产品获美国FDA认证
赛诺医疗公告,公司于近日收到美国FDA通知,公司SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管获得美国FDA认证(510(k))。该产品适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心机灌注。
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赛诺医疗:冠脉球囊产品获美国FDA认证(510(k))
赛诺医疗公告,公司于近日收到美国FDA通知,公司NC ROCKSTAR非顺应性球囊扩张导管获得FDA认证(510(k))。
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赛诺医疗:冠脉球囊扩张导管获医疗器械注册证
赛诺医疗公告,公司收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》,相关产品冠脉球囊扩张导管,是公司自主研发并进行生产的第四款冠脉球囊扩张导管产品。在临床上,该冠脉球囊导管可用于狭窄病变的扩张,也可用作PCI支架植入前的预扩张。
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赛诺医疗:非顺应性球囊扩张导管获医疗器械注册证
赛诺医疗公告,公司产品非顺应性球囊扩张导管获得国家药监局颁发的医疗器械注册证,该产品适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。该产品还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱支架)的递送后扩张。
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赛诺医疗:子公司赛诺神畅拟增资扩股引入7家投资者
赛诺医疗公告,控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司(简称“赛诺神畅”)拟通过增资扩股方式引入道远硕丰、道远神诺、成都生物城、北京兴文、诺兰投资、贝思利诚、上海堪亭7家投资者,上述投资者拟以1亿元认购新增注册资本1041.6667万元,赛诺医疗及其他赛诺神畅原股东放弃优先认购权。本次交易将有助加速推动公司神经业务板块的长期、持续、稳定发展。
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赛诺医疗:冠脉药物洗脱支架系统获国内医疗器械注册证
赛诺医疗公告,公司收到国家药监局颁发的关于公司“药物洗脱支架系统”的《医疗器械注册证》,该产品主要用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。
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赛诺医疗股东拟减持不超3%股份
赛诺医疗公告,公司股东Denlux Microport Invest Inc.及一致行动人Denlux Capital Inc.拟减持不超1230万股公司股份,占公司总股本的比例不超3%。