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复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市
上证报中国证券网讯 4月26日,从复宏汉霖获悉,公司自主研发、生产的汉曲优®(曲妥珠单抗生物类似药)获美国FDA
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华东医药:HDM1005注射液药品临床试验申请获美国FDA批准
上证报中国证券网讯(记者 骆民)华东医药公告,近日,公司全资子公司中美华东收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)通知,由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验
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健友股份与丽珠集团合作 注射用醋酸西曲瑞克首次出口美国
公司上市制剂产品包括抗凝抗血栓、心脑血管、抗肿瘤、麻醉剂和手术辅助用药等领域,通过美国FDA、欧盟EDQM
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赛诺医疗2023年营收增长78% 冠脉业务焕发新生机
此外,报告期内,公司接受美国FDA关于高风险医疗器械(III类)美国市场准入的现场检查。本次现场检查是针对公司新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme在美国上市前的质量体系核查,是该产品申报美国FDA根据FDA于2023年8月24日下发的FDA-483表格,公司以VAl (自愿行动项)顺利完成本次FDA截至年报披露日,公司FDA各项审核工作仍在有序进行中。(张海英)
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持续研发创新 奥翔药业2023年营收净利稳步增长
公司产品通过欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证,具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平
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中石化百余种新材料亮相第36届中国国际橡塑展
比如,上海石化生产的F800E材料,不仅符合中国国家食品卫生标准和美国FDA认证,而且拥有优秀的成膜性能
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中科飞测首次实现盈利 4月26日起摘“U” 科创板累计已有19家未盈利企业摘“U”
君实生物的特瑞普利单抗成为首个美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的中国自主研发和生产的创新生物药
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中科飞测首次实现盈利即将摘“U” 科创板累计19家未盈利企业摘“U”
君实生物的特瑞普利单抗成为首个美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的中国自主研发和生产的创新生物药
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传奇生物Car-T疗法西达基奥仑赛获欧盟批准
2022年2月,西达基奥仑赛获得美国FDA批准上市,5月获得欧盟EC授予的附条件上市许可,9月获得日本
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华东医药减重药HDM1005注射液在美获批临床
上证报中国证券网讯 4月23日,华东医药公告称,其全资子公司中美华东申报的HDM1005注射液获美国FDA
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记者手记 | 企业的百万分之一,就是患者的百分之百
这样的理念,也让齐鲁制药在药品质控上取得了一系列的硬核成就:公司是国内首家通过美国FDA、欧洲EDQM
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为健康中国而“智造”——齐鲁制药发展新质生产力一线调研
“当时,我们接到美国FDA的一封紧急邮件,被优先问询能否供货。从评估并完成准备工作,到FDA启动快速审批程序,再到最后产品获批出口美国,我们整个过程仅花了一个半月的时间同时,这也是中国药企首次以国内市场在售产品对美进行短缺药供应,且在FDA免于现场检查的情况下按照中国标准特许进口
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4月22日晚间重要公告集锦
华东医药:HDM1005注射液药品临床试验申请获美国FDA批准 上证报中国证券网讯(记者 骆民)华东医药公告,近日,公司全资子公司中美华东收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)通知,由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验,适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理
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一线调研看变化 | 实探中关村基础研究机构 大脑信号尽在小小一片金色薄膜
华夏英泰开发的数款自体/通用型细胞治疗产品管线已在国内获批2项一类新药临床试验默示许可,1款产品获美国FDA
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恒瑞医药一季度营收利润双增长 取得多项突破性疗法及FDA快速通道认定
CD79b ADC创新药注射用SHR-A1912、TROP-2 ADC注射用SHR-A1921先后获得美国FDA目前,恒瑞医药已有3款产品获得FDA快速通道资格认定。
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恒瑞医药2023年业绩稳步回升 创新驱动收入增长
期临床研究卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已达到主要研究终点,上市申报已经获得FDA正式受理;创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)适应症获得美国FDA
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齐鲁制药注射用醋酸西曲瑞克获批上市
该产品为中美双报,有望近期获得FDA批准。
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来凯医药减肥新药临床试验申请在美获批
上证报中国证券网讯 4月15日,来凯医药发布公告称,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准集团对于
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国产创新药“新”与“质”的跃升——恒瑞医药发展新质生产力一线调研
是目前全球首个且唯一获批靶向+免疫治疗组合,且是已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位总生存期最长的,该药物正在向美国FDA
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进展快速优先评审 中国生物制药在研靶向药临床数据首次亮相国际学术年会
目前,全球范围内仅有两款KRAS G12C抑制剂药物获FDA批准在美国上市,国内尚无相关药物上市,D-