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一线调研看变化 | 实探中关村基础研究机构 大脑信号尽在小小一片金色薄膜
华夏英泰开发的数款自体/通用型细胞治疗产品管线已在国内获批2项一类新药临床试验默示许可,1款产品获美国FDA“孤儿药
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恒瑞医药2023年业绩稳步回升 创新驱动收入增长
创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定
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北京脑机接口、细胞治疗等创新成果加速落地 关键核心技术突破赋能高精尖
据悉,其团队已于2年内在中国获批2项一类新药临床试验默示许可,1款产品获美国食品药品监督管理局“孤儿药
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中国生物制药与勃林格殷格翰达成战略合作
美国食品和药物管理局(FDA)已授予Brigimadlin治疗去分化脂肪肉瘤的快速通道认定,和治疗胆道癌的孤儿药认定这些患者至少接受过一种既往含铂治疗并出现疾病进展,同时也被授予治疗小细胞肺癌的孤儿药认定。
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阿斯利康FIC口服小分子Voydeya获FDA批准上市
目前,Voydeya还被美国、欧盟、日本授予治疗PNH的孤儿药资格。(何昕怡)
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华昊中天优替德隆注射液获FDA授予孤儿药资格
上证报中国证券网讯 3月28日,华昊中天宣布,其核心产品优替德隆注射液获得美国FDA授予的孤儿药资格此前3月18日,华昊中天优替德隆口服胶囊获美国FDA授予的孤儿药资格,用于治疗胃癌。(何昕怡)
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远大医药创新RDC ITM-11国内III期临床获批
是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的创新RDC药物,已获得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格
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全国人大代表、上海中医药大学上海市针灸经络研究所所长吴焕淦:统筹推进罕见病孤儿药立法
突破罕见病孤儿药的相关政策瓶颈。 目前,我国已发布不少有关罕见病和孤儿药的政策,但全国范围内尚未有省级行政单位针对罕见病孤儿药进行立法。对此,吴焕淦建议,推进罕见病孤儿药立法调研。 “应从卫生健康、医疗保障、税务、进出口、科技、教育等领域对罕见病和孤儿药进行重点关注,全面制定与罕见病和孤儿药有关的政策吴焕淦说,通过加快孤儿药上市前的审批、减免部分研发费用、完善专利认证等举措,激励制药企业进行孤儿药的研究
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科济药业CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液获国家药监局批准上市
据介绍,赛恺泽于2019年获得美国FDA授予的再生医学先进疗法(RMAT)、孤儿药资格,并先后于2019年、2020年获得欧洲药品管理局(EMA)授予的优先药物(PRIME)、孤儿药资格。
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进一步加快创新进程 迈威生物多款创新药喜获美国FDA新进展
此外,铁稳态调节大分子药物9MW3011半年内先后获得FDA的快速通道认定和孤儿药资格认定,目前进度为国内首家
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2023年FDA批了哪些新药?基因疗法成亮点
报告显示,2023年55款新药中的28个都是“孤儿药”(罕见病用药),占到总量的51%。
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和誉医药新一代CSF-1R抑制剂Pimicotinib获得欧洲药品管理局孤儿药资格认定
在港交所披露,其附属公司和誉医药在研的新一代CSF-1R抑制剂Pimicotinib,获得欧洲药品管理局授予的孤儿药资格认证据和誉-B公告,获得欧洲药品管理局孤儿药认定后,Pimicotinib将会获得开发方案协助、费用减免、除了欧盟内的激励措施之外,成员国还可能会有关于孤儿药的具体激励措施。
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首个在东南亚获批国产斯鲁利单抗获准印尼上市
海外方面,2022年,H药治疗SCLC相继获得美国食品和药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定
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华东医药获得PARP抑制剂塞纳帕利中国大陆独家市场推广权益
塞纳帕利和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌的成年患者,已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)颁发的孤儿药资格认定
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乐普生物:候选药物MRG004A用于治疗胰腺癌获FDA授予孤儿药资格认定
港股乐普生物发布公告称,近期,公司候选药物MRG004A用于治疗胰腺癌适应症已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定乐普生物表示,本次获得FDA孤儿药资格认定,将有助于用于治疗胰腺癌的获认定药物MRG004A在美国的后续研发
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11月29日午间重要公告集锦
威溶特核心产品重组溶瘤病毒VRT106针对适应症“肝癌”和“恶性胶质瘤”分别获得美国食品药品监督管理局FDA颁发的孤儿药资格认定
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新开源参股公司伴随诊断型溶瘤病毒M1在中国获批临床
威溶特核心产品重组溶瘤病毒VRT106针对适应症“肝癌”和“恶性胶质瘤”分别获得美国食品药品监督管理局FDA颁发的孤儿药资格认定
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科伦药业子公司创新药A400(EP0031)获FDA授予孤儿药资格认定
科伦药业公告称,其控股子公司科伦博泰主要产品A400于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定
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基石药业与三生制药就PD-1单抗达成合作协议
Nofazinlimab已于2020年7月获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(Orphan
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君实生物特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市
在国际上,特瑞普利单抗的鼻咽癌适应症除了已在美国批准,并获得FDA授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定